此次检查以小容量注射剂等高风险品种为重点品种，将“药物警戒管理机构、人员配备及管理、药物警戒体系、不良事件及报告的收集分析、定期安全性更新报告”等做为重点检查内容，通过查阅资料、现场提问及沟通交流等方式，督促持有人科学规范开展药物警戒工作，广泛收集监测数据，加强信息报送，切实将药物警戒工作落到实处。坚持检查与教育培训相结合，现场向药品上市许可持有人宣贯《药品管理法》《药物警戒质量管理规范》等法律法规，引导企业充分认识药物警戒在药品全生命周期管理工作中的重要性，持续强化学习培训，提升主动监测能力和突发事件应急处置能力。（杨永波）
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