美国食品药品监督管理局FDA委员会周四投票建议不要完全批准信达生物和礼来（Eli Lilly）开发的肺癌治疗药物信迪利单抗（sintilimab），理由是担心该临床试验仅在中国进行，参与者不像美国人口那样多样化。

FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）以14比1的投票结果，要求企业应在获得最终批准之前进行更多反映美国患者的临床试验。信达生物（1801.HK）周五收盘股价大跌超过6%。

FDA肿瘤学卓越中心主任帕兹杜尔（Richard Pazdur）博士澄清，这一结果目标不是排斥中国，而是强调将药物开发纳入国际范围的重要性。

但除了临床数据需要更多样化之外，FDA还强调了企业在细节披露方面的疏忽。ODAC认为，该试验未能达到FDA的知情同意标准，因为它没有明确列出经批准的疗法或参与替代研究的治疗方法。

“虽然数据完整性在临床研究中至关重要，但伦理方面的完整性更为重要。”美国国家癌症研究所临床主任马丹（Ravi Madan）教授表示。FDA认为，企业的知情同意书在试验期间没有根据要求更新。

一位曾在美国FDA工作的中国专家告诉第一财经记者：“之所以FDA要求递交知情同意书，是为了给病人入组完整的信息，让病人知道当时的治疗方法的情况背景，这样患者可以判断是否接受入组研究。”

信达生物和礼来也在回应中表示：“申办方应该更新知情同意书，这样（临床试验）中心才有机会根据各自的政策和流程，来更新中心层面的知情同意书。”

企业在知情同意书方面的疏漏也引发大量的评论，并提醒中国企业将来在做临床研究时，一定要更加注重完善细节。

此外，企业与监管机构在临床研究的前期沟通也很重要。FDA方面称，该研究自2018年8月启动以来，整个临床试验过程中，企业几乎没有与FDA进行过任何沟通咨询。一直到2020年4月，该药物要申请上市批准时，FDA才收到通知，当时两家公司提交了临床试验的结果并计划寻求申请批准。

一位与FDA长期合作的药企方面人士对第一财经记者表示：“申请人和申办者在试验设计早期，与监管机构缺乏接触沟通令人感到失望，我相信如果这些必要的接触能够尽早进行，而不是等到药物要批准的最后一刻才进行，那么结局可能会不一样。”

上述人士认为，与监管机构建立起畅通的对话非常重要，要让监管方对临床试验进展保持知情，这有助于提高药物获批成功的几率。

“与FDA多年交往，我认为他们的专家是公正的并且严谨的，而且效率很高。”他补充道，“企业在策划临床设计方案时候就需要提前与FDA沟通，这种沟通没有成本，而且专家都很耐心，可以帮助企业少走弯路。”

但无论如何，这项申请还是为中国药物向海外进军迈出了重要一步，也给未来希望在海外上市新药的中国企业提供了宝贵的经验和教训。

“中国生物医药行业目前的发展已经与几年前无法同日而语。”生物基金公司Loncar Investments创始人布拉德•隆卡（Brad Loncar）对第一财经记者表示，“信达和礼来虽然闯关失败，错失了与美国的K药（Keytruda）和O药（Opdivo）在全球市场竞争的机会，但中国生物制药企业近年来研发能力有了很大提升，未来一定会引领全球。”