6月23日，第五批国家带量采购拟中选结果公布。本次集采共涉及62个品种，最终拟中选61个，普萘洛尔口服常释剂型成唯一流标品种。

根据中国医药报报道，共有201家药企的355个品规参与投标，最终拟中选148家药企的251个品规。拟中选品种平均降幅56%，相比前四批国采拟中选品种平均降幅52%、53%、53%、52%，本次带量采购竞争更为激烈，但总体符合市场预期。

国家医保局表示，本次集采将坚持“量价挂钩，招采合一”的基本原则和“国家组织、联盟采购、平台操作”工作机制的基础上，进一步完善规则。

集采历来是几家欢喜几家愁。此次集采，外资药企拟中选品种明显增多，国内头部药企仍是集采主力。尤其值得关注的是，多个大品种竞争格局即将发生改变。

花落谁家 布地奈德60亿市场重新分配

按集采前价格计算，第五次集采涉及公立医疗机构采购金额550亿元。吸入剂是此次集采较受关注的品种。布地奈德混悬液属吸入性糖皮质激素，通过雾化器给药，原研是阿斯利康的“普米克令舒”。中信证券研报显示，布地奈德是本次集采市场规模最大的单品，2020年终端销售约60亿元。

集采之前，布地奈德原研厂商阿斯利康为国内绝对龙头，布地奈德也是阿斯利康在国内的最大品种。根据PDB数据库，阿斯利康的吸入布地奈德混悬液2020年在样本医院的销售额占比高达95.19%。

此次集采，布地奈德吸入剂共有5家申报企业，根据规则最多入围企业为4家。原研企业阿斯利康报价8.9元/支（降幅37%），高于正大天晴、健康元、长风药业、普锐特药业四家国内药企，最终出局。

集采规则显示，每品种中选一至两家，采购周期一年；中选三家，采购周期两年；中选四家及以上，采购周期三年。布地奈德混悬液共有4家过评，三年时间。

据2020年版《中国药典》，吸入制剂系指原料药物溶解或分散于适宜介质中，以气溶胶或蒸气形式递送至肺部发挥局部或全身作用的液体或固体制剂，包括吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入喷雾剂、吸入液体制剂和可转变成蒸气的制剂。它可以快速、直接地提高药效，降低给药剂量，减少药物的不良反应，是支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）等呼吸系统疾病的首选治疗药物。

米内网数据显示，近几年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端吸入剂用药市场逐年扩容，年增长率保持在2位数，2018年首次突破200亿元大关，2019年达236.8亿元，同比增长10.51%; 2020上半年，受疫情影响，细分领域市场增速虽然有所下滑，但市场规模依然接近百亿元。

以价换量 “光脚的”或将受益最多

大量过评药物冲击之下，集采变得势不可挡。大药厂数十年构建起来的营销护城河，在集采面前完全不起作用。任何一家有技术实力的小药企，都有可能成为集采黑马，掀翻“一哥”。

消息称，2021年7月1日起，阿斯利康将正式合并现有消化和呼吸雾化业务，成立消化呼吸雾化业务部。业内人士表示，合并也是因为产品纳入了集采，产能缩减。阿斯利康布地奈德吸入剂一直占据中国市场主导地位，此次没有纳入集采对公司有一定影响。

国内药企方面，正大天晴2020年2月获批“吸入用布地奈德混悬液”。2020年7月和12月，健康元大小规格的布地奈德吸入剂正式获批。2021年4月和5月，四川普锐特药业和长风药业吸入用布地奈德混悬液正式获批。

据媒体报道，正大天晴“吸入用布地奈德混悬液”上市当年就创下超5亿的销售额。进入集采后，该药物降至每支5.65元，降幅超过50%，或将受到一定冲击。

企业以价换量，需要面临大降价所带来的市场规模急剧下滑。除了全国集采，还有各种联盟带量采购、省级带量采购，整个医药市场格局将被颠覆。无论是保市场还是保价格，对于药企都是严峻的挑战。

而以健康元为代表的新入局者，俗称“光脚的”而言，却不失为天赐良机。通过集采，将快速打开国内销售市场，提高市场占有率，促进公司业务的进一步发展，提升公司的品牌影响力。

公开资料里面无法查到健康元2020年布地奈德混悬液的销售额，初步估计应该在千万级别。国盛证券在健康元年报点评里表示，呼吸科新产品开始贡献业绩，尤其值得关注大品种布地奈德获批带来的业绩弹性。

儿童规格由于首仿难度大，目前只有健康元一家获批。由此，健康元成为唯一大小规格均获批的企业，不仅意味着公司掌握了高难度吸入混悬液的研制和产业化的技术，更是掌握了雾化吸入制剂的体内外一致性评价技术。

年报显示，健康元搭建了呼吸专线销售队伍，目前已基本形成了覆盖全国，以大区经理、省经理、拓展经理为核心的三级精细化营销拓展体系，并积极采取各项措施，加快新产品的入院开发工作。

健康元共在9大区域与7000余家医院签约开展深入合作，并建立了1000多条呼吸专线，由销售人员专业团队进行支持，健全的销售管理支持系统，为学术推广、专业营销提供全方位服务。此外，还推出了中长期的事业合伙人的持股计划。

厚积薄发 呼吸制剂领航者呼之欲出

第五次集采目录新增3个吸入剂，分别为吸入用布地奈德混悬液、吸入用复方异丙托溴铵溶液、吸入用异丙托溴铵溶液。原研药企“全军覆没”，中标企业最大降幅超过80%。国产吸入剂陆续获批，未来将在集采的推动下迅速占领市场。

健康元旗下三款吸入制剂品种——吸入用布地奈德混悬液（2ml：1mg）、吸入用复方异丙托溴铵溶液（舒坦琳）、吸入用异丙托溴铵溶液（丽雾安）全部中标！

健康元此次中标的三大吸入制剂品种各具优势：吸入用布地奈德混悬液（雾舒）是国内唯一大小两种规格均获批的企业产品，其中儿童规格成为国内首仿获批；吸入用复方异丙托溴铵溶液（舒坦琳）成为自国家开展仿制药一致性评价以来首个获批上市的吸入制剂；吸入用异丙托溴铵溶液（丽雾安）与前两大产品一同获《慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2021 年修订版）》列名推荐。

日前，国家药监局发布第29批仿制药参比制剂目录，其中6个为吸入剂。经统计，目前已有40个吸入剂（以药品名称计）公布参比制剂，11个暂未有企业布局一致性评价。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端吸入剂销售额近240亿元；仅6个吸入剂有企业过评，79个吸入剂（以药品名+企业计）以新注册分类报产，健康元领跑。

从申报企业看，8家药企（以集团计）有3个及以上吸入剂以新分类报产，四川普锐特医药、健康元以10个品种领跑，河北仁合益康药业以5个品种紧接其后，中国生物制药以4个品种排位第三。

2020年12月16日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式发布《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》，针对经口吸入制剂特殊性，提出仿制药开发进行药学和人体生物等效性研究方法，包括把体外、体内结合研究作为评价依据等。

国际市场6类主要的哮喘和COPD治疗药物，健康元目前已全覆盖。从左沙丁胺醇雾化吸入溶液，到大小规格的布地奈德吸入混悬液，到正在III期临床研究的妥布霉素吸入溶液等等，健康元“首家”“独家”地位超然，俨然已经领跑吸入制剂行业。

据2020年报，健康元全面布局呼吸疾病治疗产品，在研课题逾40项，涵盖药品、器械、吸入装置、评价检测仪器等。重点布局的吸入制剂，研发进度国内领先：临床中（8）项，申报生产（5）项，提交注册申报（7）项，已获批（4）项 7 个品规。

日前，健康元申报的阿地溴铵吸入粉雾剂2.2类新药临床收到了国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》。据了解，目前市场暂无该品种相关吸入剂上市销售。今年3月，阿斯利康亦提交了阿地溴铵粉吸入剂5.1类进口临床申请，目前尚在审评审批中。

2018年4月，国务院发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》中，就进一步提到“促进仿制药替代使用”。随着国家集采的不断推进，通过一致性评价的仿制药与原研药的竞争，也将愈演愈烈。中国市场今后将被同质价优的仿制药瓜分市场。而重视研发的国内企业将拥有更多的机会和空间。结合港股、A股上市公司2020年报数，目前健康元在整个医药行业的研发投入排名位居第12名，在A股医药上市公司中位居第6名。