近日,国际公认的测试、检验和认证机构SGS为上海澳华内镜股份有限公司颁发了有源医疗器械在SGS全球业务范围内“含金量”极高的一张卓越性能标志及证书。

医疗器械的可用性与其安全密切相关,可用性测试能够协助识别医疗器械使用过程中的风险,验证产品的有效性、效率,提升用户满意度。医疗器械可用性测试正逐渐成为欧盟、美国等诸多国家不可或缺的监管准入要求,不仅支持了更多医疗器械企业将新产品快速推向市场,并有效协助现有产品在竞争中脱颖而出。

携手合作,共鉴卓越性能

参与此次测试的是澳华即将面世的AQ-300系统,澳华携手SGS基于IEC 62366-1标准、人因工程及可用性在医疗器械上的应用,结合SGS独立开发的Premium Performance卓越性能测试及认证服务,开展了内窥镜系统总结性可用性测试(Summative Usability Test),对产品多维度性能等进行严格测试。

这其中包括关键工序、核心工序在使用错误上的风险评估。8轮测试中,共有30位诊疗经验丰富的临床医生参与,大家从专业的使用的角度出发对AQ-300系统给出评估意见与结论。另外,参与测试的医生大多对于澳华内镜的现有的舒适操纵性以及图像呈现、画面清晰度表示认可,部分性能可与进口品牌相提并论。

双方在本次测试的整个生命周期中始终密切合作,既高效识别了医疗器械使用过程中的风险,也充分验证了澳华最新一代AQ-300内镜系统的有效性、效率及用户满意度。

医疗设备设计研发中的可用性测试

就当前医疗设备设计研发中的可用性测试的重要性及必要性,澳华及SGS双方负责人皆发表了各自观点: 澳华内镜研发负责人介绍:AQ-300的研发过程中,我们结合IEC 62366相关的要求,贯穿整个产品设计过程,最初包括原先的设计到验证、工程、分析等等。通过可用性研究开展风险管理和相应的分析最终形成了报告,这可以帮我们更好确认相应的用户风险,进而有针对性的采取措施,最后确保澳华的内镜在临床使用中是安全可靠的。

SGS(上海)医疗部门经理尹勇:何谓可用性,作为医疗产品来说,由于使用群体、环境以及设备、仪器技术的改变,使得医疗产品的可用性变得十分必要。人因工程融入到产品设计中非常重要,医疗产品的包装、标签及药物命名等都涉及到人因工程的监管指南。

如今的世界内窥镜市场,日本几乎独占鳌头,几家日本内镜企业瓜分了大半壁的江山。而作为中国内镜,澳华是目前国内首家进行可行性测试的企业,此次证书,更像是对澳华产品安全性和可用性方面的“官方肯定”。

专注临床,持续打造内镜诚意之作

医学是一种循证科学,澳华的产品研发和创新始终秉持来源于临床并服务于临床的原则,全方位在图像算法、分光染色、镜体设计、电气隔离等基础技术和特色功能方面持续改进和不断完善。“安全”两字,一直深深烙刻在澳华内镜的心中。

我们已在现有内镜系统提出无线供电在内镜领域运用的可能,进一步帮助隔绝漏电风险,保障患者的权益;一体式防水插头的引入,将医生与护士的工作负担细细考虑;轻量手柄的不断优化更是想医师所想,努力降低职业病的发生可能。

未来,路漫漫其修远兮

澳华深刻意识到,产品的安全可靠之于医疗器械企业的重要性,进行医疗器械人因工程设计与可用性测试势在必行,作为内窥镜先驱企业,这对澳华建立完善的安全体系,对增强临床客户满意度起到了积极的促进作用。

未来,医疗器械可用性标准将在我国持续推行,此举亦可促进我国内镜设计水平的提高和产品市场竞争力,助力国产内镜实现“进口替代”,打开属于中国消化内镜的崭新篇章。

免责声明：以上内容为本网站转自其它媒体，相关信息仅为传递更多信息之目的，不代表本网观点，亦不代表本网站赞同其观点或证实其内容的真实性，如有侵权请联系(010) 6400 4224。